Aerius tabletta - hivatalos használatáról

UTASÍTÁSOK
használati utasítást a gyógyszer
orvosi használatra

Nyilvántartási szám:

Márkanév:

Nemzetközi nevén:

Forma:

cukorkák

Adagolás 2,5 mg
Egy rombusz tartalmazza:
hatóanyagok: dezloratadin granulátum, bevont * 21,93 mg;
További összetevők: vas-oxid vörös színezék 0,43 mg aszpartámot 2,55 mg kolloidális szilícium-dioxid 0,25 mg kroszpovidont 8,50 mg mikrokristályos cellulóz ** 5,00 mg, 2,12 mg nátrium-hidrogén-karbonát, citromsav 1,28 mg granulált mannitot 2080 16,29 mg magnézium-sztearát 1,70 mg mannitot 24,44 mg * gyümölcsös íz 0,51 mg.

A 21.93 mg pellet, bevonattal ellátott, tartalmaz:
Hatóanyag: A dezloratadin, mikronizált 2,50 mg;
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz 9,99 mg, 2,50 mg mannitot, 0,95 mg előzselatinozott keményítő, nátrium-karboxi-metil-keményítő 0,50 mg, butil-metakrilát, dimetilaminoetil-metakrilát és metil-metakrilát-kopolimer (1: 2: 1) 3,65 mg magnézium-sztearát 1,82 mg tisztított víz (előállításához használt nátrium-karboxi-metil-keményítő), alkohol, SDA-3A, vízmentes (használt a bevonat és a során eltávolítjuk filmbevonat).

A dózis 5 mg
Egy rombusz tartalmazza:
hatóanyagok: dezloratadin granulátum, bevont * 43,86 mg;
További összetevők: vas-oxid vörös színezék 0,86 mg aszpartámot 5,10 mg kolloidális szilícium-dioxid 0,50 mg kroszpovidont 17,00 mg mikrokristályos cellulózt, ** 10,00 mg, 4,24 mg nátrium-hidrogén-karbonát, citromsav 2,56 mg granulált mannitot 2080 32,58 mg magnézium-sztearát 3,40 mg mannitot 48,88 mg * gyümölcsös íz 1,02 mg.

A 43.68 mg pellet, bevonattal ellátott, tartalmaz:
Hatóanyag: A dezloratadin, mikronizált 5,00 mg;
segédanyagok: mikrokristályos cellulóz 19,99 mg, 5,00 mg mannitot, 1,90 mg előzselatinozott keményítő, nátrium-karboxi-metil-keményítő 1,00 mg, butil-metakrilát, dimetilaminoetil-metakrilát és metil-metakrilát-kopolimer (1: 2: 1) 7,31 mg magnézium-sztearát 3,65 mg tisztított víz (előállításához használt nátrium-karboxi-metil-keményítő), alkohol, SDA-3A, vízmentes (használt a bevonat és a során eltávolítjuk filmbevonat).

* - a mennyisége tablettánként tartalmától függ a hatóanyag pelletek dezloratadin bevont;
** - egy kis nedvesség.

leírás
Adagolás 2,5 mg
Kerek, lapos, hengeres, világos piros tabletta tarkított metszett élű, és a felirat: „K”, dombornyomás módszerrel, az egyik oldalon.

A dózis 5 mg
Kerek, lapos, hengeres, világos piros tabletta tarkított metszett élű és az „A” jel, dombornyomás módszerrel, az egyik oldalon.

Farmakoterápiás csoport

Az allergiaellenes szer - H1 hisztamin-receptor blokkoló.

farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia
Nem szedatív, hosszú hatású antihisztamin. Ez az elsődleges, aktív metabolitja loratadin. Szelektíven gátolja az aktivitását perifériás H1 hisztamin receptorok. Gátolja a hisztamin felszabadulást a hízósejtekből. Gátolja a kaszkád az allergiás gyulladás, beleértve - a kibocsátás a proinflammatorikus citokinek, beleértve az interleukin IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, a kiválasztás az adhéziós molekulák, mint például a P-szelektin. Így, hogy megakadályozza a fejlődését, és megkönnyíti a allergiás reakciók, és rendelkezik protivoekssudativnoe antipruritic hatását, csökkenti a kapilláris permeabilitás, megakadályozza a ödéma, sima izomgörcs.
A gyógyszer nincs hatással a központi idegrendszerre, nem okoz álmosságot (használatát dezloratadin az ajánlott adag 5 mg naponta nem kíséri növekedése Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága, mint a placebo-csoport), és nem befolyásolja a sebességet a pszichomotoros reakciók. Nem okoz QT-intervallum megnyúlását az EKG.

farmakokinetikája
A dezloratadin jól felszívódik a gyomor-bél traktusban. Meghatározva a vérplazmában 30 percen belül a bevétel után. A maximális koncentráció elérése után átlagosan 3 órával a bevétel után. Ez nem jut át ​​a vér-agy gáton. Kommunikációs plazma fehérje 83-87%. Az alkalmazás a felnőttekben és 14 nap dózisban 5 mg és 20 mg 1 alkalommal naponta klinikailag jelentős felhalmozódása volt megfigyelhető. Egyidejű táplálékfelvétel vagy grépfrútlé nem befolyásolja a eloszlását dezloratadin alkalmazási arányban 7,5 mg 1 alkalommal naponta. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 izoenzim és a CYP2D6, és nem szubsztrátja, vagy inhibitora a P-glikoprotein. Ez jelentős mértékben metabolizálódik a májban hidroxiláció, így 3-OH-dezloratadin csatlakoztatva glükuronid. Csak egy kis része egy orális dózis a vesén keresztül ürül (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. Период полувыведения - в среднем 27 часов. По данным однодозовых, перекрестных исследований, лекарственные формы дезлоратадина таблетки для рассасывания 5 мг и обычные таблетки 5 мг биоэквивалентны. Исследование эффективности дезлоратадина таблеток 2,5 мг с участием пациентов детского возраста не проводилось. Тем не менее, фармакокинетические данные, полученные в ходе исследования по подбору доз препарата с участием пациентов детского возраста, демонстрируют возможность применения дезлоратадина таблеток для рассасывания 2,5 мг у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
A víz nem befolyásolja a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségét Aerius ® cukorkákat.

Jelzések

allergiás rhinitis (megszüntetése vagy enyhítése tüsszögés, orrdugulás, nyálka, viszketés az orr, a szájpadlás viszketés, viszketés és bőrpír a szem, könnyezés);

urticaria (csökkentése vagy megszüntetése viszketés, kiütések).

Ellenjavallatok

túlérzékenység bármely szereplő anyagok a készítményben vagy loratadin;

Terhesség és szoptatás;

6 éves korig.

óvintézkedések
Jelenlétében súlyos veseelégtelenségben Aerius ® kell óvatosan kell alkalmazni.
Minden adagot tartalmazó készítmény 5 mg hatóanyagot, 2,9 mg fenilalanin van jelen. Fenilalanin okozhat nemkívánatos hatásokat betegeknél phenylketonuriában.

Adagolásra és

Tabletta bevehető, függetlenül az étkezés. Óvatosan nyissa ki a buborékos, és távolítsa el a tabletta törés nélkül a lány. Rombusz kell a szájba, ahol azonnal feloldódik. Mossuk le a tablettát vízben vagy más folyadékban nem szükséges. A tablettát azonnal be kell venni a buborékcsomagolás felnyitása után.
Felnőttek és serdülők 12 éves és idősebb: egy szopogatós tabletta 5 mg naponta egyszer, hogy csökkentse a allergiás rhinitis tüneteinek (beleértve a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha) és urticaria.
Gyermekek 6-tól 11 éves: egy szopogatós tabletta 2,5 mg naponta egyszer, hogy csökkentse a allergiás rhinitis tüneteinek (beleértve a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha) és urticaria.
Szezonális (szakaszos) allergiás rhinitis (a tünetek hosszabb kevesebb, mint 4 nap hetente, vagy legalább 4 hétig egy év) értékelni kell a betegség. Az eltűnése a tünetek, a kezelést abba kell hagyni az újbóli megjelenése a tünetek a gyógyszer újra kell kezdeni.
Az egész évben (tartós) allergiás nátha (olyan tünetekkel, több mint 4 nap hetente, vagy akár 4 héten keresztül egy év alatt), gyógyszeres kezelés kell venni az egész időszak alatt az allergén expozíciót.

mellékhatás

A leggyakoribb nemkívánatos hatások (≥1 / 100 <1/10): утомляемость, сухость во рту и головная боль.
Nagyon ritkán (<1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:

az idegrendszer: hallucinációk, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsök;

A máj és az epeutak: emelkedett májenzimek, bilirubin, hepatitis;

Az emésztőrendszer: hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés;

a része a kardiovaszkuláris rendszer: tachycardia, palpitáció;

részéről a váz- és izomrendszer: izomfájdalom;

allergiás reakciók: anafilaxia, angioödéma, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés, beleértve a kiütés.

túladagolás

Abban az esetben, figyelembe túladagolása szokásos intézkedéseket eltávolítására hatóanyagok a gyomor-bél traktusban. Ajánlott tüneti és szupportív kezelést.
Klinikai-farmakológiai vizsgálata az alkalmazás a dezloratadin egy adag 45 mg (9-szer nagyobb, mint a terápiás dózis), nincs klinikailag jelentős káros hatásokat.
A dezloratadin nem távozik el hemodialízissel. való kiválasztására adatok peritoneális dialízis van.
Információ az akut túladagolás korlátozott regisztrációt követő jelentettek nemkívánatos események és adatok előzetes regisztrálás klinikai vizsgálatok során. A találmány egy dózis-meghatározó vizsgálatokban jelentett álmosság használatakor dezloratadin 10 mg-os és 20 mg naponta.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Más hatóanyagokkal való kölcsönhatást azonosítottak vizsgálatokban azitromicin, ketokonazol, eritromicin, fluoxetin és a cimetidin. Az evés nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát. Aerius ® nem fokozta az alkohol hatása lehet a központi idegrendszerre.

Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt

A kábítószer ellenjavallt terhesség hiánya miatt a klinikai adatok biztonságát Erius ® gyógyszer a terhesség alatt.
A dezloratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a gyógyszer használatát Erius ® szoptatás alatt ellenjavallt.

Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek

A dezloratadin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek.
Azonban nagyon ritkán, néhány betegnél álmosságot a gyógyszer szedése, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek.

kiadás Form

Szopogatható tabletta 2,5 mg és 5 mg. 5 gyógycukorkák 5 vagy 6 mg gyógycukorkák 2,5 mg laminált bliszter film és fólia.
1,2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 18 vagy 20 buborékcsomagolás egy kartondobozban, utasítással együtt használatra.

tárolási körülmények

A hőmérséklet nem magasabb, mint 30 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.

szavatossági idő

2 év.
Ne használjon fel a lejárati dátumot.

szállítási feltételei

RU tulajdonos
A Schering-Plough Labo NV Heist-op-den-Berg, Belgium

gyártó

által termelt:
Sima Inc. Labe. Ötletek Prairie, USA CIMA LABS INC. 10000 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, USA

Előállítása minőség-ellenőrzés:
A Schering-Plough Labo NV Heist-op-den-Berg, Belgium a Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium